按照省、市局工作部署，为全力抓好我市药品市场监管工作，保证广大群众用药安全有效，结合我市实际，制定本方案。

一、工作目标

深入贯彻落实新版《药品管理法》，以“四个最严”要求为根本导向，深入贯彻落实习近平总书记关于统筹推进新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作重要讲话和重要批示，落实好监管责任和企业主体责任，整治规范药品流通秩序，严厉打击违法违规行为，守住药品安全底线。

二、工作任务

（一）强化药品量化分级监管。按照《牡丹江市药品零售企业（含连锁门店）量化分级监督管理办法（试行）》，针对风险等级、质量要求不同的企业进行差异化、精准化监管，实现监管资源有效利用，督促企业经营质量持续合法合规。

（二）强化疫苗储运环节监管。贯彻落实《疫苗管理法》，加大对疾病预防控制机构、疫苗接种单位监管力度，重点查处疫苗运输、储存等环节违法违规行为。

（三）强化医疗机构日常监管。贯彻落实新版《药品管理法》，严厉打击医疗机构销售、使用假劣药品，从非法渠道采购药品等违法违规行为。加大对城乡结合部、偏远农村卫生所的监管力度，重点从索证索票及储存环节入手，规范医疗机构合法购进票据（合法票据包括税票及详细清单）索取、近效期药品及不合格药品管理行为，实现药品来源可追溯、近效期药品及时发现、不合格药品专区管理要求。

（四）强化零售药品质量监管。开展新冠肺炎疫情期间药品经营企业专项检查，督促落实“退烧止咳抗病毒”药品实名登记和防疫药品质量安全检查。以医院周边和城乡结合部为重点，结合省药监局《关于进一步加强药品零售企业处方药销售管理有关规定（试行）》要求，对药品零售企业的质量管理开展专项检查，严肃查处违法违规企业。

（五）强化药品风险监测报告工作。落实好抽检任务，提高抽样靶向性，为精准监管提供支持。加强高风险产品不良反应/事件监测，切实做到对药械安全隐患“早发现、早报告、早评价、早控制”。

（六）开展中药饮片专项检查。重点查处中药饮片非法分装、挂靠走票、设立库外库、非法渠道购进及养护不到位影响药品质量等违法违规行为。

（七）开展国家专管药品专项检查。以含麻黄碱复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片、曲马多口服复方制剂等品种为重点，对药品经营企业开展监督检查。检查供货方资质、实名登记、处方销售等情况，严肃查处违法行为，严防流入非法渠道。

三、工作分工

药品流通监管股负责全市药品经营企业日常监管工作。各乡镇分局负责各自辖区内农村卫生所的日常监督检查，负责辖区内疫苗接种单位疫苗储存环节的监督检查。市场综合执法大队负责全市乡镇级以上医疗机构的日常监督检查，负责疾病预防控制机构、乡镇级预防接种单位疫苗运输、储存环节的监督检查，负责药品抽样及风险监测工作。

四、工作要求

（一）提高工作认识。各分局、股室、大队要充分认识药品安全工作的重要性，从维护全市人民生命健康安全的角度抓工作落实，切实肩负起工作责任，认真统筹谋划工作，全面贯彻落实好《药品管理法》、《疫苗管理法》等法律法规要求。

（二）组织专项培训。药械股要根据相关法律法规要求，结合全年重点工作任务，采取现场检查演练的方式，择机就检查重点、如何开展检查等内容对各分局进行一次专项培训，提高分局工作人员业务能力和水平，确保监管工作开展落实到位。

（三）严格监督检查。各责任部门要加大监管工作力度和覆盖面，本着服务与监管并重原则，该服务的要认真服务到位，该监管的严格查处到位，确保不留死角、不留隐患。

（四）强化分工协作。各分局、股室、大队要把确保药品安全作为共同目标，既要各负其责又要密切配合，对应独立开展的监督检查要组织检查到位，对无法独立完成或需交转办的工作要及时与相关分局、股室、大队沟通协调到位、交转办到位。

（五）及时总结上报。各责任单位每季度要上报工作开展情况，重点上报检查覆盖情况、检查中发现问题、工作整改建议，年末要将药品专项工作开展情况形成书面材料报药械股。