为积极提高我市营商环境，促进医疗器械经营企业发展，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，结合我市经营实际，市场监督管理局全面开展医疗器械分级监管工作，切实加强我市医疗器械经营环节监管，依法保障医疗器械经营质量，建立长效风险监管机制，延伸医疗器械监管之路。

一是落实机制，建立分级档案。年初，牡丹江市市场监管局创建了《医疗器械经营分级监督管理办法》，为医疗器械风险分级监管提供了有利依据。市场监督管理局根据医疗器械企业上一年度经营风险情况、经营业态及质量管理水平等情况，结合不良事件检测及产品抽检等因素，确定我市医疗器械经营企业使用单位的监管级别。其中三级监管企业15家，包括4家批发企业，11家有风险点的经营企业；二级监管企业48家，均为三类医疗器械经营许可企业；一级监管企业47家，包括仅经营二类医疗器械备案企业34家，二类医疗器械专营店13家。

二是合理部署，明确监管重点。通过制定医疗器械经营分级监督管理计划，明确检查形式、检查频次和覆盖率，确定监管重点。其中实施三级监管的企业，每年组织检查不少于一次；实施二级监管的企业，每两年组织检查不少于一次；实施一级监管的企业，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。目前我市三级监管经营企业的监督检查率100%，排查风险点11处，完成经营企业风险销号11家。二级监管经营企业风险排查率完成50%，发现2处风险点，并及时调整为三级监管。一级监管企业风险排查完成30%，为下一步监管提供了方向。

三是定期风险会商，解决监管难点。5月19日，我局召开了药械市场监管风险会商会议，会议集中汇报了相关股室、分局、综合执法大队监管中存在的亮点与风险点。解决了药品与医疗器械经营在管理中的兼容问题，要求对于疫情暴发时期经营企业大量购进防护类医疗器械未集中存放问题进行规范，强调重点排查防疫类医疗器械的购销存风险隐患。同时要求风险分级监管与监督抽检结合，与专项检查结合。多个任务发生时不能重复进企业，以减轻企业负担，在严格监管的基础上，切实保障经营企业利益。

四是依法震慑，规范经营行为。市场监督管理局对线上线下医疗器械经营活动进行全面梳理和检查，将检查与执法相结合，以检查促监管，以检查促规范。充分调动股室、分局、综合执法大队的力量，运用协查、稽查、检验等手段，对发现的违法违规行为严厉查处，形成有效震慑，规范医疗器械经营企业的经营行为。截至目前，共查办1起医疗器械未落实进货查验制度案件。

下一步，市场监督管理局将进一步优化医疗器械经营分级监管资源，促进构建差异化监管模式，进一步提高监管工作效能，夯实监管责任，更好地对医疗器械经营企业实施精细化监管。切实保障医疗器械质量安全，切实保障人民群众医疗器械使用安全。

来源：市场监督管理局

撰稿：解晓丽

校对：丁玉荣

一审：解晓丽

二审：丁玉荣

三审：公丕良